多功能過濾洗滌干燥一體機在抗生素類藥青霉素鈉全密閉生產中的工藝特點和優(yōu)勢
發(fā)布時間：2020-11-18
青霉素鈉適用于敏感細菌所致的感染，如豬丹毒、炭疽、氣腫疽、惡性水腫、放線菌病、馬腺疫、壞死桿菌病、牛腎盂腎炎、鉤端螺旋體病及乳腺炎、子宮炎、肺炎、敗血癥等。治療破傷風時宜與破傷風抗毒素合用。
多功能過濾洗滌干燥一體機 抗生素類藥青霉素鈉三合一過濾洗滌干燥 設備概述
采用離心機萃取工藝替代傳統(tǒng)的罐式萃取工藝,通過考察萃取過程的諸多影響因素,優(yōu)化了萃取工藝參數,改善了對不同物料的操作彈性,提高了中間體質量和收率。通過對青霉素鈉晶習的研究,確定了優(yōu)化的結晶工藝參數,并在此基礎上對結晶設備進行了系統(tǒng)的改造,解決了青霉素鈉晶習不整齊、易破碎、粒度分布不集中的問題。通過試驗驗證過濾、洗滌、干燥過程中不同的操作條件與抽濾速度、干燥時間、產品晶習的關系,優(yōu)化了“三合一”操作,解決了過濾、干燥時間長,產品晶習細碎、流動性差的問題,實現“三合一”自動排料和自動分裝系統(tǒng)的正常運行。上述優(yōu)化工藝已成功地應用于青霉素鈉生產,客戶實際應用案列證明:多功能過濾洗滌干燥一體機生產的青霉素鈉，產品晶體粒度大且分布集中,產品流動性得到改善,產品質量保持了國內領先水平,完全適應制劑分裝的要求,生產能力達到并超過了設計水平,技術指標明顯提高,經濟效益和社會效益顯著。
多功能過濾洗滌干燥一體機 抗生素類藥青霉素鈉三合一過濾洗滌干燥 工藝過程：
�。�1）先密閉整個機組系統(tǒng)，充入無菌惰性氣體（如N2氣）保護，從結晶器通過自動閥門向“三合一”加入待處理結晶液，達到一定體積量后關閉進料閥。
（2）通入惰性氣體加壓，通過底部的大型金屬過濾板實現結晶液的固液分離。
�。�3）結晶液固液分離后，對濾餅進行噴淋洗滌。
（4）洗滌結束后通過液壓裝置下降攪拌裝置進行攪拌，并同時利用攪拌內部的加熱管路系統(tǒng)加熱物料層，并嚴格控制干燥過程溫度，否則會引起藥品的降解失效。在加熱干燥的同時進行系統(tǒng)抽真空操作，使溶媒快速蒸發(fā)，同時啟動除塵器自動工作，保證真空系統(tǒng)的正常通風。
（5）物料層干燥合格后（可以取樣檢測或自動過程分析），停止真空，進入自動排料程序。
�。�6）自動排料：下降攪拌裝置，控制攪拌轉速和攪拌葉下降速度進行刮料、送料動作，使粉狀物料快速通過排料閥進入料倉，當攪拌刮至接近金屬過濾板層時停止攪拌下降，然后瞬間噴吹惰性氣體，將底層物料全部吹至料倉。
多功能過濾洗滌干燥一體機 抗生素類藥青霉素鈉三合一過濾洗滌干燥 優(yōu)勢和特點：
把洗滌、過濾、干燥等多工序放在一個密閉設備里來完成多項操作，減少了不同設備間轉移的污染風險，設備內還可通N2等保護性氣體，隔絕與外界環(huán)境的接觸，大大減少了產品被污染的幾率，有利于產品無菌性的保證。
1.可實現在線CIP和SIP，便于清潔滅菌或拆卸后清潔滅菌
現在的“三合一”設備改變了原來離心、過濾或烘箱不宜在線清潔和滅菌的弊端；通過安裝噴淋球、接通純蒸汽等方法，必要時添加清洗溶劑，可實現在設備不用拆卸的情況下自動完成清潔和滅菌功能，為無菌生產提供了設備保障。分裝的“三合一”設備目前國外一些國家能夠做到CIP和SIP，現在國內還做不到，大多采用拆卸后清潔滅菌。
2.可實現無污染取樣
“三合一”設備大多設計了安全無污染取樣閥裝置，取樣時，不必打開設備蓋或柜門，避免了取樣工具帶進雜質污染藥品。
3.提高生產效率，節(jié)約運行成本
�。�1）由于多工序多臺設備操作完成的工作變?yōu)橐慌_設備來完成，減少了操作時間，縮短了生產周期；（2）現場節(jié)約了潔凈區(qū)占用空間，減少建設費用；（3）也節(jié)約了空調及制冷等運行費用，對降本增效、節(jié)約能源有一定的效用。
4.節(jié)約勞動成本，也利于產品質量穩(wěn)定
減少了生產工序，提高了自動化程度，減少了勞動用工，也減少了員工操作中的誤差和污染的幾率，有利于藥品批次間的質量均一穩(wěn)定。
5.符合世界上清潔生產的發(fā)展趨勢
制藥生產中全密閉生產流程一直是藥品制造商追求的最佳生產方式，在這種方式下，藥品生產流程中不受外界或人為的雜質、污染等影響，能最有效地保證藥品質量，并且生產對環(huán)境的影響也最小。這種生產方式符合世界上清潔生產的發(fā)展趨勢。
多功能過濾洗滌干燥一體機設備的設計和選擇主要考慮產品特性、工藝路線和GMP等情況，并非合并的功能越多越好，以完全滿足產品質量和GMP要求為前提，在密閉容器或管道內輸送或生產藥品是理想的情況。因此在如何根據生產工藝特點選擇一體化設備方面還應注意：一般來說，產品粘性較大或粉碎遇熱變粘的物料時不適合使用以上兩種設備；特殊晶形物料不能攪拌時，不能使用帶攪拌的一體機；有熱敏性或要低溫要求的物料可以降溫或抽真空配合干燥，除此之外基本可以用于提高產品質量。
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備案號：蘇ICP備16061539號