符合GMP無菌原料藥生產(chǎn) 過濾、洗滌、干燥的“三合一”多功能設(shè)備

發(fā)布時(shí)間：2020-11-18

在原料藥的生產(chǎn)過程中，無論是無菌藥品還是非無菌級藥品都會(huì)遇到物料(晶體〕在生產(chǎn)過程中的轉(zhuǎn)移。常見的生產(chǎn)工藝過程為：結(jié)晶→過濾→洗滌→過濾→干燥等工藝操作。而以前在原料藥生產(chǎn)中沿用老工藝流程為_：結(jié)晶罐結(jié)晶→晶體過濾器或離心機(jī)進(jìn)行固液分離→洗滌劑清洗晶體→抽真空過濾→人工出料→裝盤，罩綢布袋一真空干燥箱干燥（或雙錐干燥〉→人工出料→裝原料桶。其中，物料（晶體〕在轉(zhuǎn)移的過程中，由于晶體過濾器內(nèi)用鏟刀翻鏟晶體或壓碾晶體濾餅時(shí)會(huì)產(chǎn)生龜裂縫，而在出料挖晶體（粉）裝盤的操作過程中，晶體暴露時(shí)間長，人為污染因素多，同時(shí)勞動(dòng)強(qiáng)度又大，這種老工藝已很難滿足GMP對藥品生產(chǎn)的要求。

無錫雙瑞機(jī)械研發(fā)的“三合一”〈過濾、洗滌、干燥）多功能設(shè)備集晶體的固液分離、洗滌過濾和低溫真空干燥于一體，在一個(gè)密封的容器內(nèi)完成上述工藝操作，從而有效地防止人為污染，保證藥品內(nèi)在質(zhì)量，其工藝流程為：原料藥結(jié)晶罐結(jié)晶→三合一多功能過濾器（過濾一洗滌一干燥）一自動(dòng)排料。這種新的操作具有過程簡便、密封操作、物料轉(zhuǎn)換方便、生產(chǎn)效率高、產(chǎn)品質(zhì)量好等特點(diǎn)。從結(jié)晶固液懸浮液進(jìn)料到原料干燥后自動(dòng)排出的整個(gè)生產(chǎn)過程均在一個(gè)容器內(nèi)完成，使原料藥生產(chǎn)設(shè)備的總數(shù)減少，既降低了投資費(fèi)用，又縮小廠房的面積。由于“三合一”設(shè)備具備了上述優(yōu)點(diǎn)，已逐漸為原料藥生產(chǎn)廠所采用

 GMP無菌原料藥生產(chǎn) 過濾、洗滌、干燥的“三合一”多功能設(shè)備 工作原理

“三合一”設(shè)備是在一個(gè)密閉容器中把結(jié)晶后的固液混合物利用濾餅前后的壓力差為推動(dòng)力進(jìn)行固液分離，并在同一設(shè)備完成過濾→清洗→再過濾→再清洗→過濾或壓濾→干燥等工藝過程。因此，無論是初過濾還是清洗后的再過濾，都是濾餅方式的過濾，即在一個(gè)壓力差為推動(dòng)力的作用下，使結(jié)晶后的晶體與液體的固液混合懸浮液經(jīng)過多孔燒結(jié)網(wǎng)板，使晶體（固體狀的顆粒）被截流在過濾介質(zhì)的上面，而母液（液體〕則經(jīng)過介質(zhì)而分離出來。

GMP無菌原料藥生產(chǎn) 過濾、洗滌、干燥的“三合一”多功能設(shè)備 主要特點(diǎn)

1. “三合一”設(shè)備把攪拌、過濾、洗滌、干燥等工藝過程在同一臺(tái)密閉設(shè)備內(nèi)完成，因此避免了物料在轉(zhuǎn)移過程中異物的混入和微生物的污染，使產(chǎn)品質(zhì)量得到充分的保證。

2. 自動(dòng)控制、操作方便、減輕勞動(dòng)強(qiáng)度、工藝控制更穩(wěn)定
“三合一”設(shè)備可以全自動(dòng)進(jìn)行晶體攪拌、過濾、濾餅的清洗，壓碾龜裂縫隙、進(jìn)行物料的干燥以及物料的自動(dòng)排出等所有操作采用液壓控制做到操作穩(wěn)定。

3.具備在位清洗和在位滅菌功能

凡與物料接觸的部件均可以進(jìn)行全自動(dòng)在位清洗，包括本體、管道、管接件、排料閥等，在自動(dòng)清洗后，可以不移動(dòng)及拆開零部件的狀態(tài)下進(jìn)行在位滅菌，便于做好設(shè)備的清洗驗(yàn)證和空縉的滅菌驗(yàn)證。

4.設(shè)備結(jié)構(gòu)簡單，生產(chǎn)環(huán)境得以改善

“三合一”設(shè)備從進(jìn)料開始到干燥后成品排出的全部過程在一臺(tái)裝置中完成，所需工藝設(shè)備的總數(shù)大幅度減少，起到一臺(tái)頂多臺(tái)常規(guī)過濾設(shè)備的作用。由于整個(gè)操作均在密封狀態(tài)下進(jìn)行，無論是液體、氣體、粉塵均不排放在潔凈室內(nèi)，無污染和危害人體的因素存在，從而減少潔凈區(qū)域的面積，降低工程總的投資費(fèi)用。

5.符合GMP對原料藥生產(chǎn)設(shè)備的要求

在同一臺(tái)設(shè)備中分別完成攪拌、過濾、洗漆、壓碾、脫液、干燥和物料自動(dòng)排出等單元操作，降低避免了環(huán)境對物料可能產(chǎn)生的污染，減少物料暴露時(shí)間，保證了產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量，使該類型設(shè)備符合以GMP的要求。

GMP無菌原料藥生產(chǎn) 過濾、洗滌、干燥的“三合一”多功能設(shè)備“五大”功能

1.攪拌過濾功能

結(jié)晶罐中結(jié)晶后的物料（固液混懸物〕進(jìn)行攪拌均勻，然后過濾進(jìn)行晶體與母液的固液分離。

2.濾餅清洗過濾功能

又稱濾餅的淋洗或置換清洗，對易清洗的物料，可以不翻起晶體的濾餅層進(jìn)行淸洗、過濾，對于難于淸洗的物料，可攪起晶體的濾餅層，用洗滌劑進(jìn)行置換清洗及過濾，可進(jìn)行一次，也可以反復(fù)進(jìn)行幾次，直到清洗干凈，達(dá)到工藝要求為止。

3.脫液延展功能

對濾餅進(jìn)行壓碾，除去濾餅中的龜裂縫，克服過濾中的斷路現(xiàn)象，用壓空或真空方式，使過濾順利進(jìn)行，固液分離清晰。

4.干燥出料功能

低溫真空干燥達(dá)到干燥標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)后，可以自動(dòng)出料。真空干燥時(shí)，抽真空可由罐體上面抽，也可以從罐體濾板下方抽，同時(shí)在筒體夾套，攪拌軸，漿葉通入恒溫?zé)崴畬ξ锪线M(jìn)行加熱，從而達(dá)到干燥的目的。干燥后，開啟攪拌閥和排料閥進(jìn)行自動(dòng)出料。

5.CIP和SIP功能

工藝操作結(jié)束后，在筒體內(nèi)和排料閥腔中對整個(gè)筒體和排料閥進(jìn)行在位淸洗(內(nèi)部均安裝旋轉(zhuǎn)噴淋球）清洗后再用蒸汽滅菌，完成CIP和SIP功能過程。

無錫市雙瑞機(jī)械有限公司所生產(chǎn)的 過濾、洗滌、干燥的“三合一”多功能設(shè)備吸收當(dāng)今最先進(jìn)的技術(shù)并進(jìn)行大膽創(chuàng)新，溶入世界先進(jìn)潔凈設(shè)備制造技術(shù)，在結(jié)構(gòu)上著力對無菌產(chǎn)品應(yīng)用的研發(fā)，故特別適用于無菌原料藥的制備.