抗高血壓原料藥纈沙坦精制新方法 醫(yī)藥級(jí)過(guò)濾洗滌干燥三合一

發(fā)布時(shí)間：2020-05-14

由于纈沙坦屬于慢性病用藥，患者需長(zhǎng)期用藥，為防止因產(chǎn)品中的雜質(zhì)在患者體內(nèi)發(fā)生累積所導(dǎo)致的副作用，我國(guó)2010版藥典要求纈沙坦原料藥中雜質(zhì)總含不大于0.30％，并且單個(gè)未知雜質(zhì)含量不得大于0.10％。而纈沙坦原料藥中的雜質(zhì)含量受其制備過(guò)程中所使用原料的質(zhì)量情況影響較大，尤其是受原料正戊酰氯質(zhì)量的影響更為顯著。原料正戊酰氯的檢測(cè)一般需要對(duì)其進(jìn)行衍生，然后利用色譜來(lái)進(jìn)行，往往造成其中的雜質(zhì)不能被完全有效檢測(cè)出來(lái)，從而可能傳遞到最終產(chǎn)品中。一旦纈沙坦雜質(zhì)含量超過(guò)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定的限度，就要求對(duì)其進(jìn)行純化。因此，確定經(jīng)濟(jì)、有效的纈沙坦純化方法變得至關(guān)重要。

抗高血壓原料藥纈沙坦精制專(zhuān)用醫(yī)藥級(jí)過(guò)濾洗滌干燥三合一 工作原理

醫(yī)藥級(jí)過(guò)濾洗滌干燥三合一精制方法與傳統(tǒng)精制法相比，不僅能夠?qū)⒗i沙坦的異構(gòu)體含量由0.1～1.0%降低至N.D，所得纈沙坦色譜純度高于99.9%，且所有溶劑殘留在較短時(shí)間內(nèi)即可烘干至檢測(cè)限以下，其放大過(guò)程穩(wěn)定，工藝可重復(fù)性強(qiáng)，操作簡(jiǎn)單，成本低等，非常適合工業(yè)化生產(chǎn)。